安全・安定の培養加工を支える施設運用の管理体制

患者様に投与される加工物は非常にデリケートです。細胞加工には高い安全性と再現性が求められるため、RMDCでは加工空間の環境管理、
作業に従事するスタッフの育成、オペレーション管理まで複数の視点から管理体制を構築することで安定的な加工品質を維持しています。

1. 

   01環境管理

   24時間体制のモニタリング厳格な清浄度管理

   施設内は空気清浄度に基づきグレードA〜Dの4区域に区分。清浄度が最も高いグレードA区域で細胞培養を行い、区域に合わせて入室制限や更衣を行っています。それぞれの区域で清浄度、温度、湿度、室圧などの環境基準を設定し、これらを24時間体制でリアルタイムモニタリングし記録しています。

   GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）による清浄度グレード一覧

   グレード	主な用途	作業中の空気清浄度	非作業中の空気清浄度
   A	無菌操作・充填作業・無菌試験など	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下
   グレード A	主な用途	無菌操作・充填作業・無菌試験など	作業中の空気清浄度	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下	非作業中の空気清浄度	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下
   B	グレードAの背景（準無菌環境）	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下
   グレード B	主な用途	グレードAの背景（準無菌環境）	作業中の空気清浄度	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下	非作業中の空気清浄度	0.5μm以上：3,520個/m³以下 5.0μm以上：20個/m³以下
   C	非無菌操作・秤量・調製工程など	0.5μm以上：3,520,000個/m³以下 5.0μm以上：29,000個/m³以下	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下
   グレード C	主な用途	非無菌操作・秤量・調製工程など	作業中の空気清浄度	0.5μm以上：3,520,000個/m³以下 5.0μm以上：29,000個/m³以下	非作業中の空気清浄度	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下
   D	一般的な清浄区画・原料保管・準備室など	※明確な基準なし（必要に応じて設定）	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下
   グレード D	主な用途	一般的な清浄区画・原料保管・準備室など	作業中の空気清浄度	※明確な基準なし（必要に応じて設定）	非作業中の空気清浄度	0.5μm以上：352,000個/m³以下 5.0μm以上：2,900個/m³以下

2. 

   02培養士管理

   教育訓練を実施専任の培養技術者

   細胞加工は、教育訓練を経た専任の培養技術者が担当します。
   標準操作手順（SOP）に従った無菌操作を徹底し、人的リスクを抑えた安定した加工品質を実現しています。スタッフの技術力管理や定期的な教育も継続的に行い、加工精度の維持に努めています。

   • check無菌操作トレーニング
   • check標準操作手順（SOP）の習得
   • check設備・機器の取扱いと保守
   • check製造記録の作成と報告
   • check関連法規の理解
   • check模擬実習
3. 

   03オペレーション管理

   リスクを削減するトレーサビリティ管理

   細胞加工において、オペレーションを管理することはリスクを最小限に抑える重要な手段だと考えています。各工程において、記録・管理を徹底することで、万が一の逸脱や不適合が発生した場合でも、迅速な原因特定に迅速に対応します。

   • 品質管理試験

     各工程で細胞の安全性や機能性を厳密に検査し記録。製品の品質を確保します。

   • 製造記録

     オペレーションにおいてのデータを詳細に記録し、正確な履歴管理を実現します。

   • 入出荷管理

     細胞の受入れから出荷までを一元管理し、誤配送や混入リスクを防止します。